용인--(뉴스와이어)--GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

◇ 미국 대형 PBM과 보험 등재를 위한 계약 체결

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

회사는 품목 허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.

아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.

회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.

◇ 지난달 21일 FDA로부터 출하 승인… 이달 출시 목표

GC녹십자는 지난달 21일 FDA로부터 알리글로 출하 승인(Lot release notification)을 받았다. 현재 오창공장에서 1차 출하를 위한 막바지 준비 중이며, 이르면 내주 중 첫 출하가 이뤄질 예정이다.

해당 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억달러) 규모*의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연평균 10.9%씩 성장해 왔다. 회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록해 빠르게 시장점유율을 확대해 나간다는 전략이다.

* MRB (Marketing Research Bureau) The Plasma Proteins Market in the United States 2023

GC녹십자는 이번 PBM 계약이 회사와 알리글로를 필요로 하는 미국 내 환자들 모두에게 큰 진전이라며, 미국 내 PBM·전문약국·유통사 등 이해관계자들과의 파트너십을 통해 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나가겠다고 밝혔다.