바젤, 스위스--(뉴스와이어)--임상 단계 종양학에 주력을 하는 바이오 제약회사인 리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals)가 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)에 라이선스를 내주었던 차세대 PI3K-델타 억제제인 움브럴리시브(Umbralisib)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다음 치료에 대해 승인을 얻었다고 오늘 발표했다.

· 과거 최소한 한 차례 이상의 안티-CD20 기반의 치료를 받은 적이 있는 성인 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 환자들

· 과거 최소한 세 차례 이상의 조직적인 치료를 받은 적이 있는 성인 재발성/불응성 여포성 림프종 환자들

2단계 UNITY-NHL 시험(NCT02793583)의 결과에 근거해 우선적 검토(MZL) 하에 위와 같은 적응증에 대해 신속 승인이 내려졌다. MZL의 경우 목적반응비율(ORR) 49%에서 16%의 완전 반응이 이뤄졌으며 FL의 경우는 ORR 43%에서 3%의 완전 반응을 거둘 수 있었다. 움브럴리시브는 MZL에 대한 치료에서 혁신적 치료제(BTD) 지정을 받고 MZL과 FL에의 치료에 대해서는 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

움브럴리시브는 하루 한 차례씩 복용하는 차세대 경구 신약으로서 포스포이노시티드 3 키나아제(PI3K) 델타 및 카세인 키나아제 1(CK1) 엡실론 억제제이다. 이 약제는 리젠 파마에서 개발됐고 2012년 IND 단계(TGR 1202)에서 TG 테라퓨틱스(나스닥 : TGTX)에 라이선스가 인도된 바 있다. 2014년에 양사는 라이선싱 계약을 체결하고 이를 통해 TGTX가 전 세계 판매권을 획득하고 리젠은 인도에서의 상업화 권리를 보유하는 동시에 움브럴리시브의 제조를 책임지고 공급 파트너회사로서의 지위를 유지하기로 했다.

리젠 파마슈티컬스의 대표 겸 CEO인 스와루프 바칼랑카(Swaroop Vakkalanka)는 “움브럴리시브에 대한 승인이 났다는 것은 MZL 및 FL 환자들에 대해 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐음을 의미하며 리젠의 약물 발견 및 개발 능력을 입증하는 중요한 계기가 될 것이다. 이는 리젠이 성공적인 바이오 제약사로 발돋움하고 엄격한 약물 개발 과정을 통과할 수 있는 안전하고도 효과적인 치료제를 발견·개발하는 우리 팀원들의 능력을 입증한 역사적인 순간이다. 이에 더해 우리는 움브럴리시브를 인도 내 환자들에게도 제공할 수 있기를 절실하게 바라고 있으며 머지 않아 인도에서 동록 및 승인을 받는 과정을 개시할 예정이다”라고 말했다.

라젠 파마슈티컬스의 회장이자 알렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals Ltd.)의 전무이사인 프라나브 아민(Pranav Amin)은 “우리는 리젠이 이번 역사적인 계기를 맞이하게 된데 대해 매우 자랑스럽게 생각하고 특히 인도 과학자들이 개발해낸 신물질신약(NCE) 가운데 미국 FDA 승인을 얻은 최초의 사례라는데 대해서도 높은 긍지를 느낀다. 우리는 TG 테라퓨틱스 및 리젠 파마와 계속 협업을 지속하면서 UKONIQ™ 공급에 차질이 없도록 만전을 기하고자 한다. 움브럴리시브는 리젠의 R&D 노력을 통해 생산된 최초의 발견 물질이며 이번의 승인은 리젠의 다른 개발 약물들도 유사한 성공을 거둘 수 있음을 보여주는 것이다”라고 말했다.

움브럴리시브(Umbralisib) 개요

움브럴리시브는 최초이자 업계 유일의 포스포이노시티드 3 키나아제(PI3K) 델타 및 카세인 키나아제 1(CK1) 엡실론 경구 억제제이다. PI3K 델타는 세포 증식과 생존, 세포 분화, 세포간 정보교환, 면역 등에 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 정상 및 악성 B 세포 모두에 대해 발현된다. CK1 엡실론은 종양 단백질 전환을 통제하며 악성림프종을 포함한 암세포의 발생기전에도 관여하는 것으로 알려졌다. 움브럴리시브는 과거 최소한 한 차례 이상의 안티-CD20 기반의 치료를 받은 적이 있는 성인 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 환자들과 과거 최소한 세 차례 이상의 조직적인 치료를 받은 적이 있는 성인 재발성/불응성 여포성 림프종 환자들을 치료하는데 적응증이 있다. 이들 적응증은 전반적인 반응비율에 근거해서 신속 승인을 받았다. 이러한 적응적에 대한 지속적인 승인은 확인 시행을 통해 임상적인 긍정적인 효과가 입증되는데 따라 이뤄질 전망이다. 움브럴리시브 또는 UKONIQ™에 대한 보다 자세한 정보는 웹사이트(https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf) 참조.

알렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals Ltd) 개요

알렘빅 파마슈티컬스는 수직통합적인 신약 R&D 회사로서 1907년 이래로 의약품 연구의 선두 지위를 지켜왔다. 인도에 본사를 둔 알렘빅은 전 세계에 걸쳐 일반약 제품을 제조 판매하는 상장회사이다. 알렘빅의 첨단 연구 및 제조업 설비는 미국 FDA를 포함한 다수의 선진국 규제당국으로부터 승인을 받은 바 있다. 알렘빅은 인도에서 브랜드가 있는 일반약 분야에서 가장 앞서가는 회사이기도 하다. 5000명이 넘는 마케팅 팀을 통해 판매되고 있는 알렘빅 제품들은 의사와 환자들 모두로부터 높은 신뢰를 얻고 있다.

알렘빅에 대한 보다 자세한 정보는 http://www.alembicpharmaceuticals.com/을 참조.

(로이터: ALEM.NS) (블룸버그: ALPM) (인도국립증권거래소 : APLL TD) (봄베이증권거래소 : 533573)

리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals A.G.) 개요

리젠 파마슈티컬스는 종양치료 혁신신약 발견 및 개발에 주로 초점을 맞추는 임상 단계 바이오 제약회사이다. 2008년에 설립된 이래로 리젠은 몇 종류의 암과 면역 관련 세포경로를 공략하는 다양한 자체 개발 약물 후보물질 파이프라인을 구축해왔다. 리젠은 스위스 바젤에 본사를 두고 있다. 회사에 대한 보다 자세한 정보는 www.rhizen.com을 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210208005742/en/

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