바젤, 스위스/베이징/케임브리지, 매--(뉴스와이어)--베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 티슬리주맙을 다음의 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 승인하는 데 대해 긍정적인 의견을 밝혔다고 오늘 발표했다.

· 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 병용요법

· 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1 발현이 있고 EGFR 또는 ALK 양성 변이가 없으며 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 페메트렉시드(pemetrexed) 및 백금 함유 화학 요법과 병용요법

· 과거 백금 기반 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법. EGFR 변이 또는 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 티슬리주맙을 투여하기 전에 표적 치료도 받은 적이 있어야 한다.

베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “유럽연합을 포함한 전 세계에서 약 1500명의 환자를 대상으로 한 3건의 임상 3상 시험을 통해 티슬리주맙이 처음 투약받은 치료 저항성이 있는 NSCLC 환자에게 효과적인 치료제임이 입증되었다”며 “오늘 CHMP의 긍정적인 의견으로 유럽에서 가장 흔한 암이자 암 사망의 주요 원인인 폐암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 되었다”고 밝혔다.

비소세포폐암의 시판 허가 신청(Marketing Authorization Application, MAA)은 1499명의 환자를 등록한 3건의 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 307과 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 304의 1차 병용요법 결과는 각각 JAMA 온콜로지(JAMA Oncology)와 흉부종양학 저널(Journal of Thoracic Oncology)에 발표되었다. 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 303의 2차 단독요법 결과가 흉부종양학 저널에 발표되었다.

라나사 박사는 “고형 종양 분야에서 글로벌 포트폴리오를 강화해 나가면서 얻은 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 티슬리주맙에 대한 매우 의미 있는 이정표를 세웠다. 티슬리주맙이 진행성 식도 편평상피세포암 치료제로 승인된 지 불과 몇 달 만에 일어난 일”이라며 “전 세계 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 티슬리주맙을 단독 및 병용요법제로서 발전시키기 위해 과학과 데이터를 계속 추적할 것”이라고 덧붙였다.

브랜드명 TEVIMBRA®인 티슬리주맙은 2023년 유럽위원회로부터 선행 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC 치료제로 승인을 받았으며 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 심사 중이다. 또한 티슬리주맙은 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 위한 1차 치료제로도 FDA에서 심사 중에 있다. 베이진은 현재까지 1만3000명 이상의 환자가 등록한 17개 이상의 티슬리주맙 임상시험을 진행했으며, 이 중 15개는 이미 긍정적인 판독 결과를 보고했다. 이러한 임상 연구에서 티슬리주맙은 단독 요법 및 다른 요법과의 병용요법 모두에서 PD-(L)1 상태에 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 암 환자의 생존율과 삶의 질을 임상적으로 의미 있게 개선하고 긍정적인 유익성-위해성 균형을 유지하는 능력이 일관되게 입증되었다. 현재까지 90만여 명의 환자가 티슬리주맙을 처방받았다.

RATIONALE 307 소개

RATIONALE 307(NCT03594747)은 진행성 편평상피세포암 환자 360명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험이다. 이 연구는 1차 티슬리주맙과 화학요법 병용요법으로서의 1차 평가변수를 충족시키며, 무진행 생존기간(progression free survival, PFS)을 통계적으로 유의하게 개선했을 뿐 아니라 PD-L1 발현에 관계없이 높은 객관적 반응률(objective response rates, ORR)과 관리 가능한 안전성/내약성 프로파일을 나타냈다. 티슬리주맙과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용요법의 PFS 중앙값은 7.7개월(위험비, HR: 0.45 [95% CI: 0.326-0.619], P<0.001)이었고, 티슬리주맙과 냅-파클리탁셀 및 카보플라틴 병용요법의 경우 9.6개월(위험비, HR: 0.45 [95% CI: 0.326-0.619], P<0.001)을 나타내, 파클리탁셀 및 카보플라틴 단독요법의 5.5개월(연구 추적관찰 중앙값 8.6개월)과 비교되었다. 가장 흔한 3등급 이상의 치료로 인한 이상 반응 발생은 호중구 수치 감소, 호중구 감소증 및 백혈구 감소증이었다.

RATIONALE 304 소개

RATIONALE 304(NCT03663205)는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 334명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험이다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 1차 티슬리주맙과 화학요법 병용요법이 화학요법 대비 통계적으로 유의한 무진행 생존기간 개선(HR: 0.65 [95% CI: 0.47-0.91], P=0.0054)과 함께 높은 반응률과 더 긴 반응 기간을 보여주었다. 전체 및 PD-L1≥50% 환자군에서 PFS 중앙값은 티슬리주맙과 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴) 및 페메트렉시드 병용요법의 경우 9.7개월로, 백금 및 페메트렉시드 단독요법 7.6개월과 비교되었고, 티슬리주맙과 화학요법 병용요법의 경우 14.6개월로, 화학요법 단독요법 4.6개월(층화 HR: 0.31 [95% CI: 0.178-0.547])과 각각 비교되었으며, 연구 추적관찰 중앙값은 9.8개월로 나타났다. 가장 흔한 3등급 이상의 치료로 인한 이상 반응 발생은 화학 요법과 관련이 있으며 호중구 감소증과 백혈구 감소증이 포함되었다.

RATIONALE 303 소개

RATIONALE 303(NCT03358875)은 티슬리주맙과 도세탁셀(docetaxel)을 비교하는 오픈라벨, 무작위 3상 임상시험으로, 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자 805명을 등록하여 진행성 비소세포폐암을 치료했다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 또는 3차 티슬리주맙 투여 시 치료 의향 환자군에서의 도세탁셀과 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(overall survival, OS)의 개선을 보였고(HR: 0.66 [95% CI: 0.56-0.79], P<0.0001), 이는 PD-L1 발현과는 무관했다. OS 중앙값은 티슬리주맙의 경우 16.9개월, 도세탁셀의 경우 11.9개월이었다. 최종 분석 결과, PD-L1 양성 환자군의 OS도 티슬리주맙에 의한 유의하게 개선을 보였다(각각 중앙값 19.3개월 vs. 11.5개월, HR: 0.53 [95% CI: 0.41-0.70], P<0.0001). 가장 흔한 3등급 이상의 치료로 인한 이상 반응 발생은 폐렴, 빈혈, 호흡곤란이었다.

비소세포폐암 소개

폐암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암 유형이며 암 관련 사망의 주요 원인이다.[1] 폐암은 유럽에서 세 번째로 흔한 암으로, 비소세포폐암은 전체 폐암의 85-90%를 차지한다.[2] 2020년 유럽에서 새로 진단된 폐암 사례는 477,534건으로 추산되었다.[3]

티슬리주맙 소개

티슬리주맙은 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 프로그램 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일 클론 항체로 PD-1에 대한 높은 친화력과 결합 특이성을 가졌다. 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체와의 결합을 최소화하여 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 싸우는 데 도움을 주도록 설계되었다.

베이진 소개

베이진은 글로벌 종양학 기업으로 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료법을 발견하고 개발한다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인의 개발을 가속화하고 있다. 의약품이 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 5개 대륙에 걸쳐 1만명 이상의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있으며, 바젤, 베이징, 영국 케임브리지에 관리 사무소를 두고 있다. 베이진에 대한 자세한 내용은 www.beigene.com 에서 확인할 수 있으며 LinkedIn과 X(이전 트위터)에서 팔로우할 수 있다.

미래예측 진술

이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 여기에는 △치료 경험이 없고 치료 저항성이 있는 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로서 티슬리주맙의 효과 △전 세계 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 치료제로서 티슬리주맙의 향후 발전 △암 환자의 생존율과 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 지속적으로 제공하는 티슬리주맙의 능력 △‘베이진 소개’라는 제목 아래 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표에 대한 내용 등이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력 △추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력 △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 타사 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품을 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력 △베이진의 가장 최근 분기 보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 베이진이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 베이진은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

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[1] 글로보칸 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).

[2] 유럽 종양학 협회. 비소세포폐암이란 무엇인가?(What is Non-Small-Cell Lung Cancer?) https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf

[3] Sung H, 외 2020년 글로벌 암 통계: GLOBOCAN, 185개국 36개 암에 대한 전 세계 발병률 및 사망률 추정. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.

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