페링, 연구용 미생물군 기반 생물학제제 RBX2660 관련 미 FDA 자문위 회의 개최

백신 및 관련 생물학제제 자문위원회, 9월 22일 회의 개최
RBX2660, 항생제 치료 후 재발성 C. 디피실리 감염 감소 가능성에 대해 연구 중인 연구용 미생물군 기반 생균 치료제

2022-08-10 11:10 출처: Ferring Pharmaceuticals

생프레, 스위스/파시패니, 뉴저지--(뉴스와이어) 2022년 08월 10일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 미국 식품의약처(FDA)의 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 9월 22일 회의를 열어 RBX2660에 대한 생물학제제 허가 신청(BLA)을 입증하는 데이터를 검토할 예정이라고 9일 발표했다.

RBX2660은 항생제 치료 후 C. 디피실리 감염(약칭 CDI)의 재발을 줄이기 위해 연구하고 있는 미생물군 기반 생균 치료제다.

엘리자베스 가너(Elizabeth Garner) 미국 페링제약 최고 과학 책임자(CSO)는 ”장내 미생물군은 인간 건강에 꼭 필요한 역할을 하는 다양한 미생물 군집이다. 미생물군을 활용해 CDI 등 다양한 건강 문제를 해결할 가능성이 보인다”며 ”CDI의 재발 주기는 공중 보건에 부담을 주며 페링은 이 같은 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

FDA는 자문위 회의를 FDA 유튜브 채널에서 실시간 스트리밍하고, FDA 웹사이트에서도 라이브로 방송할 예정이다.

CDI 개요

CDI는 전 세계인에게 영향을 미치는 심각성과 잠재적 치명성을 지닌 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통·통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장 염증) 등의 쇠약 증상을 유발한다.[1] 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 ‘공중 보건 위협 요소’로 규정했고, 매년 미국에서만 CDI로 약 50만명의 환자와 수만명의 사망자가 발생한다.[1][2][3]

CDI는 흔히 재발이 반복되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4][5] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며 추가 감염의 위험도 훨씬 더 크다.[6][7][8][9] 첫 번째 재발 후 최대 65%의 환자가 후속 재발 가능성이 있는 것으로 추정된다.[8][9]

RBX2660 개요

RBX2660은 항생제 치료 후 재발성 CDI를 낮추고 장내 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하기 위해 연구 중인 최초의 미생물군 기반 생균 치료제다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 ‘신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)’로 지정받았다. RBX2660은 페링 제약 자회사인 리바이오틱스가 개발했다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식 의학, 산모 건강, 소화기ㅁ내과 및 비뇨기과 분야 전문의 선도 기업이다. 페링은 50여 년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 임신에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6000명의 직원을 고용하고 있으며 약 50개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)나 트위터(Twitter), 페이스북(Facebook), 인스타그램(Instagram), 링크트인(LinkedIn), 유튜브(YouTube) 등에서 확인할 수 있다.

페링은 재발성 CDI 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는 데 매진하고 있다. 페링은 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하며 상당한 미충족 수요를 해결하고 사람들의 더 나은 삶을 뒷받침하고 있다. 트위터, 링크트인에 개설된 페링의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 페링과 소식을 나눌 수 있다.

참고문헌:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[6] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[7] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
[8] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.
[9] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
[10] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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