솔라시아, 경구용 액체 제제 에피실 한국 내 승인 발표

2019-10-23 11:09 출처: Solasia Pharma K.K.

도쿄--(뉴스와이어) 2019년 10월 23일 -- 아시아에 본거지를 둔 특수 약품 제약회사인 솔라시아 파마(Solasia Pharma K.K.)(도쿄증권거래소: 4579, 본사: 도쿄, 대표 겸 최고경영자[CEO]: 아라이 요시히로[Yoshihiro Arai], 이하 ‘솔라시아’)가 자사의 경구용 액체 제제인 에피실(episil®, SP-03, 이하 ‘에피실’)이 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 승인을 받았다고 공식 발표했다.

에페실은 보호 피막을 형성해 구강 상처를 보호하는데 사용하는 제제이다.

에피실은 화학요법 및/또는 방사선 치료로 인해 발생하는 구강 내 통증을 관리하고 완화하는 작용기전을 갖고 있으며 그러한 증상을 위해 즉시 사용 가능한 포켓 크기의 유일한 의약품이다. 에피실은 한국에서도 구강 점막염 환자를 위한 새로운 통증 완화 옵션이다.

2015년 솔라시아는 카무루스(Camurus AB)(STO: CAMX)로부터 일본과 중국 내에서 에피실을 개발, 상업화한다는 독점 라이선스를 획득한 바 있다. 2018년에 솔라시아는 한국 내에서의 라이선스를 획득했다. 2017년 7월 에피실은 일본의 후생노동성으로부터 화학요법 및 방사선치료로 인해 초래되는 구강점막염을 포함한 구강 병변에 대한 통증 관리 및 통증 완화, 진정에 대해 승인을 받았다. 해당 승인이 있은 후 에피실은 2018년 5월부터 일본에서 시판되기 시작했다. 중국의 경우 에피실은 2019년 2월 국가약품감독관리국(전신 국가식품의약품감독관리총국)으로부터 승인을 받아 2019년 7월에 출시했다.

솔라시아는 에피실을 한국 내에서 상용화하기 위해 상업 파트너를 통해 출시할 예정이다. 솔라시아는 현재 한국의 몇몇 기업과 협의 중에 있으며 결정되면 공식 발표할 예정이다.

에피실(episil®) 개요

에피실은 스웨덴의 제약회사 카무루스(STO: CAMX)가 자체 개발하여 특허를 낸 플루이드 크리스털(FluidCrystal®) 기술을 사용한다. 이는 방부제가 일체 들어가지 않은 지방질 제품으로서 구강 점막에 부착된다. 에피실은 단 몇 분 내에 약효를 발휘하며 최고 8시간 동안 구강 통증을 완화시키는 약효를 내는 것으로 의학적으로 입증되었다. 이는 구강 내 민감 궤양성 상피(ulcerated epithelium)에 실질적인 보호를 제공한다. 에피실은 구강점막염 증상을 관리해주고 완화시키는 휴대용으로 즉시 투여 가능한 유일한 제품으로서 암 치료 중 환자들의 일상생활 질을 크게 향상시켜주는 약품이다. 에피실은 2009년 유럽에서 최초로 등록되었으며 현재는 미국, 유럽, 일본 등 세계 각지에서 시판되고 있다. 에피실 구강 액체 제제는 유럽에서는 1등급 의료기기로, 미국에서는 510(k) 의료기기로 등록되었으며 일본과 중국에서는 2등급 의료기기로 승인을 받았다.

에피실에 대한 자세한 정보는 카무루스의 회사 웹사이트나 에피실 웹사이트(https://www.episil.net/)를 참조.

솔라시아(Solasia) 개요

솔라시아(Solasia)는 ‘보다 밝은 내일을 위한 더 좋은 의약품’을 개발한다는 사명을 가진 아시아 기반의 전문 제약회사이다. 회사는 종양 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자들의 건강한 삶에 기여하고 의료 제공자들에게 치료 옵션을 제공하는 혁신적 의약품을 개발하고 있다. 추가 정보는 웹사이트(http://www.solasia.co.jp/en/) 참조.
 
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